초기 알츠하이머병 환자에 대한 L-세린의 효과 연구

현재 진행 중인 2a상 임상시험으로, 경도 인지 장애나 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 L-세린의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다. 환자들은 L-세린 또는 위약을 9개월간 복용하며, 인지 기능 평가, 뇌 영상 촬영 등을 통해 변화를 추적합니다. 이 연구는 L-세린이 알츠하이머병의 진행을 늦추거나 인지 기능을 개선할 수 있는지에 대한 중요한 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다. (임상시험 등록 정보)

간략 요약 본 연구는 제2a상, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험입니다. 본 연구 참여 대상자는 임상 치매 평가 점수를 기준으로 연구자가 선정하며, 이 점수는 표준 절차의 일환으로 작성됩니다. 초기 알츠하이머병 진단 기준을 충족하는 환자는 연구 참여 대상으로 고려되며, 연구자는 추가적인 포함/제외 기준을 고려합니다. 최대 40명의 피험자가 등록될 예정입니다. 본 연구 참여 대상자는 L-세린 함유 구미 또는 위약 구미를 투여받도록 무작위 배정되며, 연구자와 연구진은 그룹 배정에 대해 알지 못합니다. 상세 설명 L-세린(C3H7NO3; 105.09 g/mol; 동의어 (S)-2-아미노-3-하이드록시프로판산)은 천연 식이 아미노산입니다. 콩 제품, 일부 식용 해초, 고구마, 계란, 육류에 풍부하게 함유되어 있습니다. 일부 L-세린은 뇌의 성상세포에서 생성되므로 비필수 아미노산으로 간주됩니다. L-세린은 퓨린, 피리미딘 및 기타 아미노산의 생합성에 직접적으로 관여합니다. 세린 잔기는 대부분의 단백질에서 발견되며, 단백질 내에서 인산화 부위 역할을 합니다. L-세린은 FDA에서 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정됨)로 간주되며 CFR172.320에 따라 일반 식품 첨가물로 승인되었습니다. 건강 보조 식품으로 널리 판매되고 있습니다. 유전성 감각 신경병증 환자 14명을 대상으로 L-세린 보충에 대한 예비 연구가 발표되었으며, 후속 임상시험이 진행 중입니다(ClinicalTrials.gov 식별자 NCT01733407). 저자들은 400mg/kg/일 용량에서 부작용을 보고하지 않았는데, 이는 평균 체중 75.5kg의 미국인에게 약 30g에 해당하는 용량이며, 본 연구에서 사용할 용량입니다. L-세린은 젤리를 통해 경구 투여됩니다. 각 젤리에는 L-세린(치료용) 1g이 함유되어 있으며, 9개월 동안 아침과 저녁에 복용할 15개가 들어 있는 호일 포장으로 포장됩니다. 위약은 L-세린이 함유되지 않은 젤리로, 동일한 방식으로 포장 및 복용합니다. 환자의 내약성을 평가하기 위해 4주간의 용량 증가를 설계했습니다. 용량 증가 기간 동안 초기 알츠하이머병 환자의 혈액 샘플에서 부작용과 아미노산 균형을 모니터링합니다. 환자가 젤리의 전체 용량을 견딜 수 없는 경우, 연구에 남아 하루 중 두 기간으로 나누어 총 1개의 젤리 패키지를 복용합니다. 위약 및 L-세린 환자 모두 동일한 용량 증가 일정 및 절차를 따릅니다. 환자는 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월에 평가됩니다.